本報記者 馮思婕

    5月9日晚間，億帆醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司億一生物制藥（北京）有限公司（下稱“億一生物”）在研產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液（中國商品名“億立舒®”，以下簡稱“億立舒”）今日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

    億帆醫(yī)藥表示，本次億立舒國內(nèi)藥品注冊證書的取得，是公司踐行“創(chuàng)新、國際化”戰(zhàn)略、業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型升級不斷落地的里程碑事件。

    產(chǎn)品優(yōu)勢顯著

    為腫瘤患者提供新選擇

    據(jù)億帆醫(yī)藥介紹，目前億立舒主要應(yīng)用于預(yù)防及治療腫瘤患者在接受化療后出現(xiàn)嗜中性粒細胞減少癥（CIN），可使腫瘤化療患者嗜中性粒細胞迅速增殖和恢復(fù)，從而增強免疫系統(tǒng)抵抗感染的能力，以防止患者在化療期間死于感染或者其他相關(guān)并發(fā)癥，也使得患者能完成完整的化療周期，取得更好的抗腫瘤治療效果。

    “億立舒是億一生物依靠自身力量歷經(jīng)十余年研發(fā)的首個大分子生物創(chuàng)新藥，此產(chǎn)品獲批證明了億一團隊有能力自主進行創(chuàng)新型大分子新藥的全球開發(fā)，包括臨床前研究、注冊申報、臨床試驗、符合國際標準的生產(chǎn)質(zhì)控及上市銷售等。”億一生物首席執(zhí)行官兼首席醫(yī)學(xué)官李錫明向記者表示。

    資料顯示，億立舒的主要成分為人粒細胞集落刺激因子（G-CSF）雙分子和人免疫球蛋白（hIgG2）Fc片段組成的重組融合蛋白。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年中國G-CSF市場規(guī)模約97.2億元，2022年上半年市場規(guī)模約47.6億元，其中長效市場占比約70%。截至目前，長效G-CSF生產(chǎn)企業(yè)主要有4家，分別為石藥集團百克（山東）生物制藥有限公司、齊魯制藥有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和山東新時代藥業(yè)有限公司。

    中國生物制藥董事會主席謝其潤認為，億立舒作為第三代長效G-CSF藥物，具有高穩(wěn)定性、低免疫原性的顯著優(yōu)勢，它的獲批上市，將為治療中性粒細胞減少增加新的選擇，為腫瘤患者高質(zhì)量長生存保駕護航。

    攜手正大天晴

    與成熟商業(yè)化團隊緊密合作

    值得一提的是，早在2021年，億帆醫(yī)藥、億一生物與中國生物制藥有限公司附屬公司正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“正大天晴”）及其全資子公司正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司（以下簡稱“天晴南京順欣”）簽訂了《商業(yè)化合作協(xié)議》，約定將億立舒相關(guān)的在中國境內(nèi)的商業(yè)化權(quán)益獨家許可給天晴南京順欣，天晴南京順欣需向億一生物支付最高額不超過2.1億元的許可費，以及分級的凈銷售額提成費。

    2022年6月份，為更好地履行《商業(yè)化合作協(xié)議》，經(jīng)交易各方友好協(xié)商，又共同簽署了《商業(yè)化合作協(xié)議之補充協(xié)議》。本次補充協(xié)議約定，天晴南京順欣將F-627MAH轉(zhuǎn)移里程碑付款增加3200萬元，由4000萬元變更為7200萬元。

    億帆醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼億一生物董事長程先鋒對《證券日報》記者表示：“億帆醫(yī)藥始終堅持工匠精神，秉承‘經(jīng)典發(fā)現(xiàn)與創(chuàng)新、科學(xué)驗證’的理念，研發(fā)具有臨床價值、能讓患者受益的有效產(chǎn)品。我們與中國生物制藥及其子公司的戰(zhàn)略合作，成功將億立舒推向了中國市場。在中國獲批后，陸續(xù)會迎來FDA和EMA的最終審評，從而把億立舒帶到全球一百多個國家，這款創(chuàng)新藥將惠及全球更多有需要的患者和家庭。”

    李錫明也表示，公司期待通過與正大天晴優(yōu)秀的商業(yè)化團隊緊密合作，讓這款新藥惠及更多有迫切需求的中國腫瘤患者。

    中國生物制藥首席執(zhí)行長、正大天晴藥業(yè)集團董事長謝承潤認為，隨著億立舒的上市獲批，依托正大天晴成熟的分銷網(wǎng)絡(luò)和強大商業(yè)推進能力，將給更多腫瘤患者帶來更加優(yōu)質(zhì)經(jīng)濟的CIN治療方案。“作為國內(nèi)領(lǐng)先的抗腫瘤與肝病藥物龍頭企業(yè)，與億一生物的合作也將進一步豐富正大天晴的產(chǎn)品管線，并與其他產(chǎn)品高度協(xié)同。”

（編輯 汪世軍 孫倩）