本報記者 謝嵐

    日前，天藥股份公告稱，子公司金耀藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸利多卡因注射液、氨茶堿注射液的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)上述藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

    據(jù)了解，鹽酸利多卡因注射液、氨茶堿注射液均為《國家基本藥物目錄（2018年）》品種、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》甲類品種。其中，鹽酸利多卡因注射液是臨床最常用的局麻藥，主要用于浸潤麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯；也可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心動過速，亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室性心律失常。而氨茶堿注射液適用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、慢性阻塞性肺病等緩解喘息癥狀；也可用于心功能不全和心源性哮喘。

    眾所周知，仿制藥一致性評價是帶量集中采購的“入場券”，藥企產(chǎn)品越早通過一致性評價越能搶占國內(nèi)市場的先機。公告顯示，這兩項藥品的市場價值相當(dāng)可觀。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，鹽酸利多卡因注射液（規(guī)格：5ml：0.1g）2019年銷售額約5億元，2020年銷售額約4.7億元；氨茶堿注射液2019年銷售額約5008萬元，2020年銷售額約5244萬元。

    值得注意的是，金耀藥業(yè)這兩個制劑產(chǎn)品通過一致性評價在國內(nèi)均屬于行業(yè)前列。其中，國內(nèi)有69家企業(yè)的鹽酸利多卡因注射液（規(guī)格：5ml：0.1g）獲批上市，天藥股份另一家子公司湖北天藥在上月成為國內(nèi)鹽酸利多卡因注射液通過一致性評價的第二家企業(yè)，此次過評的金耀藥業(yè)則是第三家；國內(nèi)有42家企業(yè)的氨茶堿注射液獲批上市，其中金耀藥業(yè)為國內(nèi)氨茶堿注射液通過一致性評價的首家企業(yè)。

    市場分析人士指出，天藥股份僅在一個月內(nèi)已有6個制劑品種通過仿制藥一致性評價，大大提升了天藥股份制劑產(chǎn)品的競爭力，同時加速搶占國內(nèi)市場，對推動其業(yè)績提升帶來積極影響。

（編輯 孫倩）