本報(bào)訊 （記者蒙婷婷）1月6日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，由四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“百利天恒”）自主研發(fā)的EGFRxHER3雙抗ADCiza-bren（BL-B01D1）的一項(xiàng)新增適應(yīng)癥已被CDE納入優(yōu)先審評程序，適應(yīng)癥為既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。

    據(jù)悉，這是iza-bren第二項(xiàng)被納入優(yōu)先審評程序的適應(yīng)癥。2025年9月5日，iza-bren的首個(gè)適應(yīng)癥晚期鼻咽癌被納入優(yōu)先審評。同年11月21日，該適應(yīng)癥的上市申請成功獲CDE受理。

    此次iza-bren被納入優(yōu)先審評，基于iza-bren在食管鱗癌的III期臨床試驗(yàn)（研究方案編號BL-B01D1-305）在期中分析中達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點(diǎn)。據(jù)悉，這也是全球首個(gè)ADC藥物在食管癌治療中取得無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙陽性結(jié)果的III期臨床研究。

    截至目前，iza-bren已獲得CDE的7項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定。

（編輯 汪世軍）