本報訊 （記者李婷）在12月18日開幕的“2025深圳國際高性能醫(yī)療器械展暨創(chuàng)新醫(yī)藥展”上，記者獲悉，元化智能科技（深圳）有限公司（以下簡稱“元化智能”）自主研發(fā)的機械臂膝關節(jié)手術系統(tǒng)“YuanBOT-HX200”已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。至此，該公司在2025年內累計取得12項注冊認證，覆蓋手術機器人、智能軟件、配套耗材及康復監(jiān)測設備四大板塊。同時，吹響了挺進全球市場的號角。

    2018年元化智能成立，公司定位于高端?？浦悄茚t(yī)療裝備的創(chuàng)新研發(fā)和精密智造，7年時間完成了以全骨科手術輔助機器人為龍頭，覆蓋骨科、消化科等多科室臨床應用的先進?？漆t(yī)療手術機器人產(chǎn)品布局，成為國內唯一擁有骨科手術機器人全部核心部件自主研發(fā)能力的公司。

    在“2025深圳國際高性能醫(yī)療器械展暨創(chuàng)新醫(yī)藥展”上，元化智能展出了全球首創(chuàng)同時具備髖、膝、單髁關節(jié)置換和脊柱、創(chuàng)傷治療的多適應癥錕铻“五合一”手術機器人，可以輔助完成髖、膝、單髁、脊柱、創(chuàng)傷手術，實現(xiàn)手術的智能化、數(shù)字化、信息化，提高手術準確性，縮短手術時間，標志著中國高端醫(yī)療裝備在智能化、集成化方面實現(xiàn)重要突破。截至目前，元化智能科技已形成覆蓋術前規(guī)劃、術中導航、耗材配套、術后康復的全周期產(chǎn)品布局，并持續(xù)推動國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備的國際化與產(chǎn)業(yè)化進程。

    業(yè)界人士指出，醫(yī)療領域注冊證相當于醫(yī)療市場的官方認可和準入，元化智能表現(xiàn)亮眼，除詮釋了自身擁有強大研發(fā)能力外，展現(xiàn)了中國AI機器人行業(yè)進入多業(yè)態(tài)并進和技術發(fā)力突破階段。

    國家臨床中心管理中心主任張浩指出，元化智能科技作為首個與國家臨床中心合作研發(fā)、臨床試驗并獲得國家藥監(jiān)局關節(jié)手術機器人創(chuàng)新通道注冊證的創(chuàng)新團隊，在一年內又取得多張涵蓋機器人、軟件、耗材及康復監(jiān)測產(chǎn)品的注冊證，充分體現(xiàn)了團隊在骨科智能診療領域體系化的布局能力和持續(xù)化的創(chuàng)新實力，同時也標志著高端醫(yī)療裝備的中國智造獲得了國際認可。

（編輯 黃力）