本報(bào)訊 （記者張敏）12月25日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)（以下簡稱“信達(dá)生物”）自主研發(fā)的抗CTLA-4單抗達(dá)伯欣®（伊匹木單抗N01注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，其聯(lián)合PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）用于可手術(shù)切除的IIB-Ⅲ期微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）結(jié)腸癌患者的新輔助治療。

    這一獲批使達(dá)伯欣®成為中國首個(gè)國產(chǎn)獲批上市的抗CTLA-4抑制劑，也意味著全球首個(gè)用于該適應(yīng)癥的“雙免疫”新輔助治療方案率先在中國落地。達(dá)伯欣®與其聯(lián)合使用的達(dá)伯舒®，目前已在中國獲批多個(gè)適應(yīng)癥并廣泛用于肺癌、肝癌、食管癌等高發(fā)癌種，本次與達(dá)伯欣®的雙免組合成為達(dá)伯舒®在中國獲批的第九項(xiàng)適應(yīng)癥。

    該項(xiàng)研究的主要研究者、中國工程院院士、中山大學(xué)腫瘤防治中心院長徐瑞華教授表示，該適應(yīng)癥獲批上市將改變臨床實(shí)踐，填補(bǔ)結(jié)腸癌新輔助治療領(lǐng)域的空白，讓更多結(jié)腸癌患者獲益。

    隨著達(dá)伯欣®獲批，信達(dá)生物2025年已成功上市7款創(chuàng)新藥。公司在腫瘤（PD-1、CTLA-4聯(lián)合）、代謝（GCG/GLP-1雙靶藥物）、自身免疫（IL-23p19）和眼科（替妥尤單抗N01）四大重點(diǎn)疾病領(lǐng)域均有重磅產(chǎn)品或關(guān)鍵數(shù)據(jù)落地，研發(fā)成果開始大規(guī)模轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品。

    近幾年，信達(dá)生物正從以腫瘤為主的單線推進(jìn)，逐漸形成“腫瘤+慢病”的雙輪驅(qū)動(dòng)。在2024年業(yè)績報(bào)告中，公司提出正在建設(shè)慢病全方位商業(yè)化平臺，致力于成為慢病領(lǐng)域創(chuàng)新領(lǐng)先企業(yè)。截至目前，信達(dá)生物已有18款創(chuàng)新藥獲批上市。伴隨研發(fā)與商業(yè)化體系的持續(xù)加強(qiáng)，其在國內(nèi)生物制藥行業(yè)的頭部優(yōu)勢有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

（編輯 郭之宸）