本報訊 （記者李萬晨曦）

    7月18日，證監(jiān)會官網(wǎng)顯示，證監(jiān)會同意武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）首次公開發(fā)行股票的注冊申請。    

    同日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準禾元生物申報的重組人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奧福民）上市，適用于肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L）的治療，成為國內首個獲批上市的重組人血清白蛋白產(chǎn)品。

    人血清白蛋白俗稱“黃金救命藥”，在臨床中廣泛用于治療失血、肝硬化等病癥。目前，我國人血清白蛋白年需求量約1000噸，均來自血漿提取。

    招股書顯示，禾元生物成立于2006年，是一家主要從事創(chuàng)新藥研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。此次IPO禾元生物擬募資24億元，主要用于重組人白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設項目、新藥研發(fā)項目以及補充流動資金，均圍繞公司主營業(yè)務和核心技術進行。

    公司董事長楊代常此前介紹，重組人白蛋白是公司研發(fā)的首個產(chǎn)品，利用水稻胚乳細胞表達，經(jīng)提取、純化的重組人血清白蛋白產(chǎn)品，被業(yè)界稱為“稻米造血”。

    目前，禾元生物第三代技術平臺已實現(xiàn)20至30g/kg糙米人白蛋白表達量水平，突破了重組人白蛋白藥物的底層關鍵核心技術，具有高產(chǎn)量、工藝簡單、低成本、易實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)等優(yōu)勢，在技術上實現(xiàn)了從“0到1”的突破。隨著這一藥品正式上市，有望解決我國人血清白蛋白長期依賴進口的局面。

    產(chǎn)能方面，武漢市人民政府官網(wǎng)顯示，今年4月，禾元生物重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地項目主體結構順利封頂，該項目建成后，可年產(chǎn)1200萬支重組人血清白蛋白注射液，預計8月30日實現(xiàn)通水、通電、通氣，力爭2026年二季度投產(chǎn)。

    對于HY1001的市場空間，禾元生物在第二輪審核問詢函中提到，人血清白蛋白藥品由于其巨大的臨床需求缺口，是我國目前血液制品中唯一允許進口的品類，且約60%依賴進口，存在較大的進口替代需求。公司預計2026年HY1001銷售收入將達到4.44億元，2030年HY1001銷售收入將達到15.67億元。HY1001產(chǎn)品預計市場空間大。

（編輯 張偉）